Proizvodni proces hirurških haljina mora strogo slijediti medicinske standarde, te sterilnost, zaštitu i udobnost moraju biti osigurani u svakoj vezi iz odabira materijala do završetka ambalaže proizvoda. Sljedeće su standardizirani proizvodni procesi i ključne tehničke točke:
1. Izbor materijala i prethodne obrade
Osnovni materijalni standardi
Glavni materijali: poliesterski vlakno od poliestera, SMS kompozitni materijal (Spunbond-Meltblown-Spunbond troslojne strukture), ili preferiraju se netkane tkanine, a sljedeće indikatore moraju biti ispunjeni:
Nepotrebljivost: hidrostatski tlak veći od ili jednak 20 cmh₂o (ASTM F1670 standard)
Efikasnost filtracije: 0. 3 μm stopa blokiranja čestica veća od ili jednaka 99% (ISO 16603 standard)
Antistatička nekretnina: Površinski otpor manji ili jednak 10¹¹ ω (IEC 61340-5-1 standard)
Dodatna oprema: Bijela četveronoška gumb, matično-stupanj šivaći navoj (lomljenje veće od ili jednake do 15 n), čiste pamučne trake (za fiksaciju).
Materijalna obrada
Sterilizacija: etilen oksid (EO) sterilizaciju ili gamma zračenje za odrađivanje sterilizacije osigurava da početne bakterije zagađenja manje ili jednake 10 CFU \/ g.
Funkcionalna završna obrada: tromorna završna obrada (vodootporna, neprobojna, otporna na krv) za puckens netkane tkanine, kontaktni ugao veći od ili jednak 130 stepeni
II. Izrada rezanja i ploča
Dizajn uzorka
Ergonomski dizajn: Prema podacima oblika tijela, postavljene su četiri veličine S \/ M \/ XL, a tolerancija veličine ključnih dijelova je ± 0. 5 cm.
Funkcionalno zoniranje:
Prednja strana prihvaća dizajn za dvostruki sloj (vanjski SMS + unutarnji PE film).
Manšete usvajaju elastičnu strukturu zatvaranja (brzina odbijenja veća od ili jednaka 85%).
Ovratnik je trodimenzionalni dizajn postavljanja (kontaktni pritisak s vratom 5-10 g \/ cm²).
Precizno rezanje
Koristite sistem laserskih rezanja sa tačnošću pozicioniranja od ± 0. 1 mm.
Nakon rezanja, ostatke moraju biti uklonjene kako bi se izbjeglo prolijevanje vlakana i kontaminacija.
III. Šivenje i montaža
Proces šivanja
Parametri šivanja:
Gustoća uboda: 8-10 igle \/ 3cm
Udaljenost igle: 3. 0-3 5mm
Širina šava: 1. {1}} 5cm
Ključni proces:
Dekolte koristi programiranje hemminga (čvrstoća šava veća ili jednaka 45N).
Šavovi su vrući prešani i zapečaćeni (širina brtve veće ili jednake 8 mm, snagu ljuštenja veća od ili jednaka 15 n \/ cm).
Inspekcija kvaliteta
Fizička inspekcija:
Zatezna čvrstoća: veća ili jednaka 80N u Warpu i Weft-u
Snaga suza: veća ili jednaka 15N
Otkrivanje mikrobnog mikrobnog kolonija, računanje bakterijske kolonije manje od ili jednako 20 CFU \/ G, ukupne gljivične kolonije broji manje ili jednako 10 CFU \/ G
IV. Nakon obrade i pakiranje
Proces nakon obrade
Ultrazvučno čišćenje: Uklonite čestice generirane tijekom šivanja (Veličina čestica> 5 μm, brzina uklanjanja čestica veća od ili jednaka 99,9%).
Provjera sterilizacije: Koristite biološki indikator (Bacillus StearotherMophilus) za potvrdu efekta sterilizacije.
Specifikacije ambalaže
Primarna ambalaža: Medicinski dijalizni papir + poliesterski film Kompozitno pakovanje, propusnost kisika Manje ili jednako 1cm³ \/ (m² · 24h · 0. 1MPA)
Sekundarna ambalaža: Koristite sterilni barijerski sistem za susret ISO 11607 standardom.
Zahtjevi za označavanje: Broj paketa za sterilizaciju, datum isteka (veći ili jednak 3 godine), upute za upotrebu i CE \/ FDA certifikat
V. Ključni kontroli tehničke parametra
Kontrolni predmeti Tehnički zahtjevi: Metode ispitivanja
Učinkovitost filtracije čestica (PFE) veća od ili jednaka 99% @ 0. 1 μm TSI 8130 Tester za automatsko filtriranje
Otpor prodora krvi veći od ili jednak 16 KPA (120 mmhg) ASTM F1862 standard
Prohrana 5-15 mm \/ s (gurley metoda) ASTM D726 Standard
Fluorescentni ostaci Nema vidljivih fluorescentnih spotova UV -365 NM detekcija talasne dužine
VI. Posebna adaptacija scena
Hirurgija visokog rizika: Koristite zaštitnu strukturu odjeće pozitivnog pritiska opremljenog nepropusnom patentnim zatvaračem i ispušnim ventilom (brzina propuštanja manja ili jednaka 0. 5 l \/ min).
Minimalno invazivna hirurgija: manšetanski integrirani elastični vodič za pričvršćivanje za pričvršćivanje (zatezna čvrstoća veća od ili jednaka 30 n)
Pedijatrijska hirurgija: Razviti crtani uzorak antibakterijski premaz (Silver jon puštanje 0. 5-1. 5 ug \/ cm²).
